[zverik80 0]

Ну что ж... подытожу и я. Если честно, хотите, смейтесь, я бы за этот прибор подрался. Ну не система управления ракетой, все-таки. Да и точность требуется невысокая. Однако все упирается в деньги, ибо трясти их придейтся с начальства. Вот я и пытался выяснить, во сколько это обойдется, если всю ту работу которую я смогу сделать сам, я сделаю. Если честно, ответ так и не получил.

[Designer56 0]

Ну что ж... подытожу и я. Если честно, хотите, смейтесь, я бы за этот прибор подрался. Ну не система управления ракетой, все-таки. Да и точность требуется невысокая. Однако все упирается в деньги, ибо трясти их придейтся с начальства. Вот я и пытался выяснить, во сколько это обойдется, если всю ту работу которую я смогу сделать сам, я сделаю. Если честно, ответ так и не получил.

 

А вообще, я Вас поддерживаю! проще всего обосновать невозможность выполнения работы, чем её исполнить. Всем когда-то приходилось начинать с начала.Успеха Вам!

[zverik80 0]

И еще...

Господа, если не трудно, в качестве примера вышлите мне образец конструкторской документации на несложный девайс, хотя бы на черенок от лопаты. Слышал, что их тоже испытывают на скручивание, на изгиб и сжатие, проверяют длину сертифицированными линейками и пр.

[Designer56 0]

И еще...

Господа, если не трудно, в качестве примера вышлите мне образец конструкторской документации на несложный девайс, хотя бы на черенок от лопаты. Слышал, что их тоже испытывают на скручивание, на изгиб и сжатие, проверяют длину сертифицированными линейками и пр.

 

нет проблем- пипшите в личное

[zverik80 0]

Что писать-то? Я сюда и написал, дабы кто-нибудь что-нибудь выложил. Здесь ведь можно прикреплять файлы. Если нет - мой ящик [email protected]

[Designer56 0]

Что писать-то? Я сюда и написал, дабы кто-нибудь что-нибудь выложил. Здесь ведь можно прикреплять файлы. Если нет - мой ящик [email protected]

хорошо, после праздников, раньше не получится

[Валентиныч 0]

Ну что ж... подытожу и я. ... Если честно, ответ так и не получил.

Так Вы, по сути, и не задали ни одного конкретного вопроса!

Лично меня тема очень заинтересовала с самого начала. Дело в том, что много лет назад, еще не забыв своей специальности (проммедэлектроника), мне приходилось делать по просьбам друзей-медиков подобные "разработки-самоделки". Порывался несколько раз ответить, да все как-то не получалось.

Но сначала позвольте задать несколько вопросов - может быть они позволят иначе подойти к решению Вашей проблемы, и расставят все точки...

1) Есть ли (где ознакомиться?) утвержденная методика (кем, когда?) проведения подобных исследований/измерений?

2) Какими приборами (марки, классы?) вы пользуетесь в настоящее время, и как часто они проходят метрологические поверки (периодичность и форма документа, подтверждающего соответствие прибора?)?

3) Каков порядок доказательства в суде правомерности/достоверности исследований, выполненных по существующим методикам (какая доказательная база является безусловно/однозначно достаточной для такого подтверждения/доказательства?)?

4) Являются ли обязательными/систематическими действия, перечисленные в п.3)?

[Арахис 0]

Вот я и пытался выяснить, во сколько это обойдется, если всю ту работу которую я смогу сделать сам, я сделаю.

Последовательность действий при сертификации прибора как средства измерения примерно такая:

0. Пишете Технические условия, Паспорт, Руководство по эксплуатации.

1. Выбираете ГЦИСИ (Государственный центр испытаний средств измерений) . Варианты в Москве:

ВНИИМС, ВНИИФТРИ, РОСТЕСТ-Москва. Последний не рекомендуется - дорого берут и дерут на

испытаниях по полной.

2. Приезжаете, разговариваете, достигаете взаимопонимания и устной договорённости о дальнейшем

сотрудничестве.

3. Пишете заявку в Госстандарт с посьбой о проведении испытаний для получения сертификата.

4. Госстандарт в свою очередь направляет письмо-поручение в ГЦИСИ с которым Вы работаете о

проведении испытаний.

5. ГЦИСИ выставляет Вам счёт и если Вы его оплачиваете то Вас заносят в план работ и всё

закручивается.

6. После проведения экспертиз документов и испытаний в ГЦИСИ и получении всех необходимых

протоколов испытаний, во ВНИИМС собирают НТС (научно технический совет) об утверждении типа и

внесении в Госреестр средств измерений.

 

Сумма оплаты складывается из следующих частей:

5... 6 тыс. руб. - экспертиза документов (КД, ТУ, Паспорт, Руководство по эксплуатации.)

5... 6 тыс. руб. - проведение НТС об утверждении типа и собственно выдача сертификата.

Всё остальное - стоимость испытаний, которая естественно в прямую зависит от объёма испытаний и

может быть ну очень разная.

Нам один прибор обходится в 40... 60 тыс. рублей. Но это довольно серьёзные испытания включая ЭМС.

 

Перечень испытаний примерно такой:

1. Метрологические испытания - определение основной погрешности, всех её составляющих и всех

дополнительных погрешностей.

2. Устойчивость к внешним воздействующим факторам:

- Климматика (по минимуму - мин температура, макс температура, влажность)

- Механические воздействия (вибрация, удары, тряска)

- ЭМС (если заявлен)

3. Электробезопасность.

 

Говорят, что сейчас некоторое послабление в плане предоставляемого КД - можно предоставлять

эскизную документацию не в полном объёме. Достаточно иметь Спецификация, Сборочный чертёж,

Схемы эл. принц., Перечни элементов, ну Ведомость покупных.

 

Этот пост - результат консультации с людьми, непосредственно выполняющими такую работу.

 

Если провернёте это дело, - пожалуйста отчёт в студию.

Удачи!

[Designer56 0]

Вот я и пытался выяснить, во сколько это обойдется, если всю ту работу которую я смогу сделать сам, я сделаю.

Последовательность действий при сертификации прибора как средства измерения примерно такая:

0. Пишете Технические условия, Паспорт, Руководство по эксплуатации.

1. Выбираете ГЦИСИ (Государственный центр испытаний средств измерений) . Варианты в Москве:

ВНИИМС, ВНИИФТРИ, РОСТЕСТ-Москва. Последний не рекомендуется - дорого берут и дерут на

испытаниях по полной.

2. Приезжаете, разговариваете, достигаете взаимопонимания и устной договорённости о дальнейшем

сотрудничестве.

3. Пишете заявку в Госстандарт с посьбой о проведении испытаний для получения сертификата.

4. Госстандарт в свою очередь направляет письмо-поручение в ГЦИСИ с которым Вы работаете о

проведении испытаний.

5. ГЦИСИ выставляет Вам счёт и если Вы его оплачиваете то Вас заносят в план работ и всё

закручивается.

6. После проведения экспертиз документов и испытаний в ГЦИСИ и получении всех необходимых

протоколов испытаний, во ВНИИМС собирают НТС (научно технический совет) об утверждении типа и

внесении в Госреестр средств измерений.

 

Сумма оплаты складывается из следующих частей:

5... 6 тыс. руб. - экспертиза документов (КД, ТУ, Паспорт, Руководство по эксплуатации.)

5... 6 тыс. руб. - проведение НТС об утверждении типа и собственно выдача сертификата.

Всё остальное - стоимость испытаний, которая естественно в прямую зависит от объёма испытаний и

может быть ну очень разная.

Нам один прибор обходится в 40... 60 тыс. рублей. Но это довольно серьёзные испытания включая ЭМС.

 

Перечень испытаний примерно такой:

1. Метрологические испытания - определение основной погрешности, всех её составляющих и всех

дополнительных погрешностей.

2. Устойчивость к внешним воздействующим факторам:

- Климматика (по минимуму - мин температура, макс температура, влажность)

- Механические воздействия (вибрация, удары, тряска)

- ЭМС (если заявлен)

3. Электробезопасность.

 

Говорят, что сейчас некоторое послабление в плане предоставляемого КД - можно предоставлять

эскизную документацию не в полном объёме. Достаточно иметь Спецификация, Сборочный чертёж,

Схемы эл. принц., Перечни элементов, ну Ведомость покупных.

 

Этот пост - результат консультации с людьми, непосредственно выполняющими такую работу.

 

Если провернёте это дело, - пожалуйста отчёт в студию.

Удачи!

Да, примерно так. Мы тоже работаемс ВНИИМС.Сейчас в связи с законодательством по интеллектуальной собственности КД не требуют, во всяком случае, у меня последние 3 раза не просили. Покажешь- посмотрят, из интереса.Обязательно: ТУ (проект), Папорт, РЭ (рук. по эксплуатации), можно совмещать с паспортом, методика поверки (проект).Нужно иметь программу испытаний, но её нам эксперт сам писал по типовой форме на бланке.Нужно иметь протокол проведения предв. испытаний по требованиям ТУ- раздел о приемке.Обычно на него посмотрят, и всё равно по новой всё измеряется.Описание типа ср. измерения сочиняется в раб. порядке.Мы еще в обязательном порядке проверяем влияние напряжения питания и подавление помех общего и нормального вида.Методы измерения метрологических параметров должны соответствовать стандарту на соответствующий класс прибора.Разрабатываются изготовителем (разработчиком) и проходят экспертизу.Методики в ТУ и Методике по поверке должны совпадать, во всяком случае, очень желательно.Влага, тряска- в зависимости от условий эксплуатации, Если не УХЛ-1, к примеру, не всегда посят подтверждать, записано в ТУ- и ладно,на периодике увидите ваши проблемы.Стоимость получается примерно такой, какая указана, мы ещё командировки эксперту оплачиваем.Метрологическая база может быть своя, заемная, или вообще можно делать на чужой территории, например, в том же ВНИИМС.Важно, что все эталонные приборы были включены в Госреестр и поверены, снеобходимыми отметками в док.

[K_AV 0]

- ЭМС (если заявлен)

Говорят, что сейчас некоторое послабление в плане предоставляемого КД - можно предоставлять

эскизную документацию не в полном объёме. Достаточно иметь Спецификация, Сборочный чертёж,

Схемы эл. принц., Перечни элементов, ну Ведомость покупных.

Чуть уточню.

1. Испытания по ЭМС уже года 2-3 как стали обязательными. Вариации только в видах и объеме (жесткости) испытаний - в зависимости от категории, в которую попадает изделие.

2. У нас при полноценной сертификации изделия как средства измерения полный комплект КД не проверяли ни разу. Но тебовали предъявления копии лицензии (откуда автоматом следует, что вся требующаяся для производства КД у нас должна иметься под угрозой лишения лицензии). Так, "для отмазки", уточняли: "Ну, КД у вас, конечно, есть..."

На этапе экспертизы, подготовки и проведения испытаний требовались только документы, непосредственно используемые при испытаниях и оформлении сертификатов: ТУ (там зафиксирован объем и порядок проведения всех испытаний), эксплуатационная документация (у нас это было РЭ, объединенное с паспортом, обычно), методика поверки (обязательно, без нее "кина не будет"), сборочный чертеж (по нему проверяют внешний вид и габариты). Несколько позже - еще фотографии прибора для приложения к описанию типа.

В оценке суммы денег мы с вами почти сошлись. :).

[Designer56 0]

- ЭМС (если заявлен)

Говорят, что сейчас некоторое послабление в плане предоставляемого КД - можно предоставлять

эскизную документацию не в полном объёме. Достаточно иметь Спецификация, Сборочный чертёж,

Схемы эл. принц., Перечни элементов, ну Ведомость покупных.

Чуть уточню.

1. Испытания по ЭМС уже года 2-3 как стали обязательными. Вариации только в видах и объеме (жесткости) испытаний - в зависимости от категории, в которую попадает изделие.

2. У нас при полноценной сертификации изделия как средства измерения полный комплект КД не проверяли ни разу. Но тебовали предъявления копии лицензии (откуда автоматом следует, что вся требующаяся для производства КД у нас должна иметься под угрозой лишения лицензии). Так, "для отмазки", уточняли: "Ну, КД у вас, конечно, есть..."

На этапе экспертизы, подготовки и проведения испытаний требовались только документы, непосредственно используемые при испытаниях и оформлении сертификатов: ТУ (там зафиксирован объем и порядок проведения всех испытаний), эксплуатационная документация (у нас это было РЭ, объединенное с паспортом, обычно), методика поверки (обязательно, без нее "кина не будет"), сборочный чертеж (по нему проверяют внешний вид и габариты). Несколько позже - еще фотографии прибора для приложения к описанию типа.

В оценке суммы денег мы с вами почти сошлись. :).

Ага, мы, правда, в ТУ приводим сразу габариты и фотографию прибора, поэтому сбопку не смотрят. Насчет лицензии- согласен, но об этом говорили, просто она естьу нас давно, и её уже и не мпрашивают даже- просто переписывают номер при оформлении акта.Да, кстати, проведение ПИ автоматически подразумевает наличие КД

[zverik80 0]

Вопросы Валентиныча передал более квалифицированному лицу, жду ответа.

 

Теперь сам внесу немного ясности. Тут все пишут - "в зависимости от того что надо", "в зависимости от объема испытаний" и пр.

 

Согласно методике, допустимы относительная и абсолютная погрешности в 0,5 градуса Цельсия. Собственно у медицинского термометра относительная погрешность и равна 0,5 градусов, что связано не с самим прибором, а способностью человека субъективно оценить столбик ртути относительно шкалы. Таким образом, мне нужен сертификат, в котором будет значиться что прибор обеспечивает именно такую точность. Ну, наверное еще понадобится испытание, подтверждающее что прибор работает от -10 до +50 градусов. Больше ничего не надо. Что касается температурного диапазона, влажности и пр... я могу сослаться на приказ №161 Минздрава, согласно которому следователь при осмотре трупа на месте происшествия обязан создать эксперту все необходимые условия для работы ))))

 

проведение НТС об утверждении типа и собственно выдача сертификата

 

"Утверждение типа" - это что - внесение в реестр "нового изобретения" или банальное определение к какому же виду приборов относится испытуемый девайс? Это обязательно?

 

3. Электробезопасность.

 

Тех фактов, что прибор питается от батареек и не содержит цепей повышающих напряжение будет достаточно? Или же все равно будут испытывать прибор на какой нибудь жертве?

 

Если провернёте это дело, - пожалуйста отчёт в студию.

 

Эх... любит наш начальник новые технологии и инициативу. Одного интерна он однажды сподвигнул заняться наукой. Тот взялся серьезно. И знаете на чем его научная деятельность закончилась? Для работы понадобилась посуда (пробирки, чашки Петри и пр) на сумму 1200 рублей. Весело ))) Я уже писал, сам подраться за прибор я готов, но если бы эта драка заключалась в доведении прибора до ума - это одно. А если все будет упираться в бабки - прийдется похоронить. Так что если 40-60 тыс - это для Москвы, при полном объеме испытаний, то надеюсь для Воронежа и при минимальном объеме испытаний будет дешевле? Повторюсь, мне необходимо только определение абсолютной и относительной погрешностей, ну может быть еще и условия окружающецй среды.

 

P.S. спасибо отвечающим, все начинает проясняться потихоньку.

Изменено 9 января, 2007 пользователем Зверюга

[K_AV 0]

Зверюга

Ну, вот, чего и следовало ожидать - пришли к полноценной сертификации средства измерений.

Сильно не настраивайтесь на упрощения типа "мне достаточно...", т.к. объем испытаний определяется в первую очередь не вашими пожеланиями.

 

Для начала все же определитесь, что за прибор вы собираетесь заявлять. Я так понимаю, что это будет не просто термометр с заявленной точностью измерения 0,5 градусов.

Он должен выполнять еще некие дополнительные функции, которые требуются для вашей методики применения. Та же выдержка времени (с какой точностью?), контроль температуры не только внутри тела, но и снаружи (одновременно? или с каким допустимым интервалом по времени?). Имеются некие органы управления и индикации, ресурс работы от комплекта источников питания и т.п. В общем, температура - не единственный параметр, который требуется подтверждать для вашего прибора. Пусть не все параметры являются метрологическими, но вместе с проверкой метрологии будет проверяться и общее функционирование.

 

Если задан в ТУ (вашими пожеланиями или какими-либо инструкциями) температурный диапазон, диапазон влажности - то метрология будет проверяться во всем этом диапазоне, и приказы Минздрава тут роли не играют.

Сослаться на приказ Минздрава (как потенциального потребителя) можете, если вас будут терзать, почему заданы мягкие условия по вибрации, ударам (уронить при работе могут?), защите от атмосферных осадков (на улице использование возможно?), отсутствии подсветки индикаторов и т.п.

 

"Утверждение типа" - это что - внесение в реестр "нового изобретения" или банальное определение к какому же виду приборов относится испытуемый девайс? Это обязательно?

Это официальное заключение, что по совокупности представленных материалов и результатов испытаний, заявляемое устройство может быть признано средством измерения, ему присвоено наименование типа (обычно в соответствии с вашим заявленным наименованием, но могут попросить переименовать, если заявленное наименование вводит потребителя в заблуждение относительно назначения и свойств прибора), и с этим наименованием данный тип устройства будет внесен в Госреестр средств измерений.

Говорится о "типе", т.к. в госреестр вносится не 3 (к примеру) экземпляра устройства, а новый тип изделий, изготавливаемых по данной КД и соответствующих данным ТУ.

 

"Тех фактов, что прибор питается от батареек и не содержит цепей повышающих напряжение будет достаточно? Или же все равно будут испытывать прибор на какой нибудь жертве?"

Достаточно. По способу защиты человека от поражения электрическим током прибор относится к III классу электротехнических изделий по ГОСТ 12.2.007.0. Требования к сопротивлению и электрической прочности изоляции не устанавливаются, и их проверка не требуется.

 

Повторюсь, мне необходимо только определение абсолютной и относительной погрешностей, ну может быть еще и условия окружающецй среды.

То, что является обязательным по закону, от вашего "мне необходимо" не отменяется.

Обязательно подтверждение общего функционирования и метрологических характеристик во всем диапазоне заявленных условий работы - об этом выше говорили.

Обязательно подтверждение требований безопасности - от этого вы уходите с низковольтным батарейным питанием и отсутствием других опасных факторов.

Обязательно подтверждение электромагнитной совместимости. Ваше устройство не должно создавать помех окружающим приборам и не должно терять функционирования (в заданной степени) в условиях помех от окружающих устройств.

Больше обязательных требований, вроде бы, нет.

[Designer56 0]

K_AV , Вы всё толково подытожили- хочу добавить. Могут потребовать подтверждения на устойчивость к промышленным помехам (нормальным и общего вида), поскольку прибор состоит из датчика и вторичного, даже если выход датчика- цифровой- надо будет проверить, какие условия регламентируются стандартом на условия судебно-мед. экспертиз.

[Валентиныч 0]

Согласно методике, допустимы относительная и абсолютная погрешности в 0,5 градуса Цельсия.

Полагаю, все таки 0,05 градуса?

При шкале с ценой деления 0,1 градуса ошибиться на 0,5 градуса чрезвычайно сложно! :)