[dvf 1]

Есть устройство, которое соответствует МЭК 601-1 (электробезовасность для изделий медицинского назначения) с интерфейсом RS232 (EIA/TIA-232-F) с полной гальванической развязкой (на ADM3251E). Устройство работает самостоятельно, но может быть сопряжено с компьютером (создан соответствующий софт). В ТУ к устройству указано об этом. Должно ли это устройство испытываться совместно с компьютером по МЭК 601-1 (электробезовасность для изделий медицинского назначения) и по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001 - Электромагнитная совместимость)?

Изменено 10 декабря, 2008 пользователем DVF

[Vic 0]

Думаю, что обязательно, по крайней мере электробезопасность 100%

[MaxEngee 0]

Я из Минска.

 

Все очень сильно зависит от того как составлены бумаги экспертом аудитором из центра сертификации.

И в каком виде все придет в испытательную лабораторию. Если в актах отбора будет значиться конкретный компьютер, то испытания будут проводиться с подключенным компом (в полном комплекте).

Если вы убедите эксперта или он не заметит информацию о подключенном компе, то испытания проводятся исключительно одного девайса.

По опыту могу сказать что если устройство подключается по какому либо интерфейсу к компу, даже к ноутбуку --> испытание не проходит. Правда если дополнительно защитить интерфейс то может и прокатит

[dvf 1]

Vic

Как раз не на электробезопасность (комп имеет свой сертификат на этот предмет), а электромагнитную совместимость.

 

MaxEngee

Понять почему требуется совместное испытание с компом я могу. (Мы прошли технические испытания без компа и эти бумаги у инспектора перед выдачей регистрационных. Устройство позиционируется в ТУ как автономное с возможностью подключения к компу по соотв. интерфейсу.) Я не могу понять, на каком основании он от нас требует ультимативно либо включить компьютер в комплектацию устройства, хоть и с пометкой "Поставляется по отдельному заказу", либо убрать из ТУ любое упоминание о компе?

Кстати, как Вы думаете, применение МС ADM3251E (Описание) может помочь при испытаниях? Устройство класса I.

Изменено 10 декабря, 2008 пользователем DVF

[MaxEngee 0]

Сертификация очень деликатный вопрос.

Инспектор прекрасно знает что при подключенном компе измеряться будут помехи как от устройства так и от девайса. Наверное хочет немного подаить вас, так как результат скорее всего будет отрицательный.

 

Далее все применительно к беларусии

Как проводятся испытания и в каких режимах и комплектации должно быть описанно в локальном документе - методиках проведения испытаний. В них могут написать чего угодно, главное что бы госту не противоречило.

Читайте ваш гост внимательно, ищите зацепки о условиях проведения измерений, попробуете найти местные методики проведения измерений. Если ни где не будет зацепок ---> договаривайтесь с инспектором.

 

Лучше не тратте время, а платите :)

все равно захотят забракуют. Больше времени потратите и все равно заплатите. Инспектору дается большая свобода в принятии решений