[Michael58 2]

мы разработали медицинский прибор для электротерапии. Маленькая пластиковая коробочка, носимая на теле, из которой выходят 2 провода, подающие на кожу электрические импульсы для терапии. Больше никаких соединений этого прибора с внешним миром нет: ни USB, ни ETH,  ни внешнего питания. Связь беспроводная (BLE), батарейка сменная. Напряжение батарейки 3.7V, максимальное напряжение внутри прибора +-4.5V, максимальное напряжение импульсов 6.8Vpp. Принесли прибор на проверку в лабораторию safety, там сказали что в соответствие с IEC 60601-1, 8.8.3, table 6 необходима изоляция не менее 500VAC между клеммами подключаемыми к телу пациента и батарейкой ("protection from secondary circuits"). Правильно ли это? Если нет, то как это аргументировать?

[artemkad 53]

Лучше почитать в "профессиональном переводе" в виде "ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 "

После беглого осмотра - у вас "ИЗДЕЛИЕМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ" без никаких вторичных и первичных.

[Michael58 2]

Я говорил это им, но они утверждаюе, что вторичная цепь для нашего устройства - это и есть само устройство, его батарея и регуляторы напряжения. К сожалению ни в IEC 60601-1, ни в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 нет конкретного указания по безопасности ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. 

Кстати, что означает: "для других изделий с внутренним источником питания сетевоен напряжение принимают равным 240 В." С какого боку сетевое напряжение относится к изделию с внутренним источником питания ?

[Michael58 2]

вот кстати нашел определение для вторичной цепи:

[artemkad 53]

Цитата

4.8* Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЯ
Все компоненты, включая проводные соединения, нарушения которых могут приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, необходимо применять в соответствии с их нормированными характеристиками, если в настоящем стандарте или в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не сделаны исключения. Надежность компонентов, которые используются в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, необходимо оценивать при условиях их применения в МЭ ИЗДЕЛИЯХ.

Цитата

8.8.1* Общие положения
Испытаниям необходимо подвергать только изоляцию, которая является СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, включая УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ. Изоляция, образующая часть компонента, не требует испытаний при условии, что этот компонент соответствует требованиям 4.8.

Цитата

8.8.3* Электрическая прочность изоляции
Электрическая прочность твердой электрической изоляции МЭ ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, чтобы выдерживать испытательные напряжения, указанные в таблице 6. Подвергаться испытанию должна только изоляция, выполняющая функции безопасности (см. 8.8.1).

 

[Michael58 2]

1 hour ago, artemkad said:

8.8.1* Общие положения
Испытаниям необходимо подвергать только изоляцию, которая является СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, включая УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ. Изоляция, образующая часть компонента, не требует испытаний при условии, что этот компонент соответствует требованиям 4.8.

Меня заинтересовала эта поправка. Могу ли я выставить аргумент, что поскольку в изделии нет опасного для человека напряжения (которое 60VDC или 42.4VAC), то изоляция не нужна, поскольку защищать не от чего?

[artemkad 53]

5 часов назад, Michael58 сказал:

Меня заинтересовала эта поправка. Могу ли я выставить аргумент, что поскольку в изделии нет опасного для человека напряжения (которое 60VDC или 42.4VAC), то изоляция не нужна, поскольку защищать не от чего?

Читай п. 4.8.  Если не может возникать опасной ситуации, то см. выше.

Кстати, на вскидку, статику между пациентом и врачом никто не отменял и если возможно, что приборчик может устанавливать врач, то возможный пробой с корпуса на плату или электроды прибора. Но это уже если совсем натягивать сову на глобус потому как

Цитата

3.38* ВРЕД (HARM): Травма, ущерб здоровью людей или животных, ущерб имуществу или окружающей среде.
[ИСО 14971:2019, определение 3.3, изменено. Добавлено «или животных»]

3.39 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.4]
3.40* ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда могут подвергаться одной или нескольким ОПАСНОСТЯМ.

 

[Michael58 2]

9 hours ago, artemkad said:

, на вскидку, статику между пациентом и врачом никто не отменял и если возможно, что приборчик может устанавливать врач, то возможный пробой с корпуса на плату или электроды прибора.

Ну, никто не отменял ESD test 15kv air discharge

[Michael58 2]

Ну что, никто не сталкивался с подобной проблемой при проверке на безопасность в лаборатории?

[Палыч 6]

В МЭ изделиях должны быть средства защиты пациента - минимум одно (или два). Низкое напряжение внутреннего источника питания к средствам защиты не относится. Вы хотя бы предусмотрели, чтобы батарейка не относилась к "доступным частям" изделия? Во внутрь корпуса можно проникнуть испытательным "пальцем" или крюком? Какие средства защиты предусмотрены в Вашем устройстве?  Не подпадает ли устройство ещё и под ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 ?

[Michael58 2]

Спасибо Палыч !

Как выяснилось, к клеммам батарейки можно проникнуть испытательным "пальцем" при усилии 30 N, потому что пластик корпуса недостаточно тверд. Потому и требовали изоляцию между батарейкой и проводами. 

Завтра потребую от механика изменить конструкцию и усилить пластик.

Тему можно закрыть.